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Informazioni sui vaccini presso Covid19

Le vaccinazioni mirano a distruggere il virus con l'aiuto del sistema immunitario del corpo. Ci sono diversi approcci a questo:

Le vaccinazioni classiche sono le cosiddette vaccinazioni attive. Usano la memoria immunitaria del corpo. Per una vaccinazione protettiva, il medico inietta agenti patogeni indeboliti o uccisi o solo alcuni componenti di essi. Il corpo produce quindi anticorpi e cellule di memoria e costruisce una protezione immunitaria. Questo poi lavora anche contro il "vero" germe e lo combatte non appena appare. L'immunizzazione attiva si contrappone a quella passiva. Qui, i medici somministrano anticorpi direttamente contro un certo agente patogeno. Vengono, per esempio, da persone che hanno già avuto la malattia. Gli anticorpi forniscono un primo aiuto per scongiurare un'infezione acuta: aiutano immediatamente se qualcuno è già stato infettato. Tuttavia, la vaccinazione passiva non provoca l'accumulo di una protezione immunitaria a lungo termine.

Una terza variante sono i cosiddetti vaccini vettoriali virali, dove il vaccino della società AstraZeneca è attualmente molto noto. Con questa tecnica, le informazioni per la formazione della proteina virale sono introdotte nelle cellule con virus portatori geneticamente modificati. Nel caso del vaccino Astra Zeneca, si tratta di un DNA adeno virus. L'effetto biologico si basa quindi su meccanismi detti d'integrazione molto complicati nella cellula, il che crea un certo rischio che il DNA del virus si integri permanentemente nel genoma umano; questa probabilità è data fino all'1%. Tutte queste tecniche sono ben note, ma finora non ci sono stati vaccini contro le malattie basati su queste tecniche. 

I vaccini Covid19 sono quindi sviluppi completamente nuovi, quindi non si potrebbe fare affidamento su nessuna esperienza precedente. Pertanto, sembra necessario applicare con attenzione le solite procedure di sicurezza nello sviluppo dei vaccini anche in questo caso. È ancora più sorprendente che, per esempio, il virologo Christian Drosten abbia chiesto già nel marzo 2020, cioè in una fase molto precoce di sviluppo, di sospendere i regolamenti precedentemente validi per i vaccini. 

Di solito, un candidato deve passare con successo attraverso tre fasi di sperimentazione clinica prima dell'approvazione. Solo la fase 3 è usata per determinare l'efficacia a lungo termine così come gli effetti collaterali nel tempo e tipicamente dura 4-6 anni. Dato che in questa fase sono necessari periodi di follow-up sufficientemente lunghi, qualsiasi accorciamento può portare a un rischio maggiore che un effetto collaterale a lungo termine venga mancato. In particolare, abbreviare le fasi cliniche comporta il rischio che gli effetti collaterali ritardati nel tempo non vengano rilevati fino a quando il vaccino non sia stato ampiamente utilizzato. 

I pazienti con una storia clinica nota di gravi reazioni avverse a un vaccino o allergia a qualsiasi componente di quel vaccino sono esclusi dallo studio, così come i pazienti che ricevono immunosoppressori per un'altra malattia (ad esempio cancro o malattie autoimmuni), o che prendono corticosteroidi, o che hanno una storia clinicamente rilevante di disturbi della coagulazione del sangue che impediscono la vaccinazione intramuscolare. Se si applica uno di questi criteri, la vaccinazione non è raccomandata in questo momento. In sintesi, i vaccini attualmente approvati mostrano un effetto positivo e possono portare a un decorso meno grave dell'infezione da COVID 19. 

Tuttavia, la questione della sicurezza e dell'efficacia per quanto riguarda l'interruzione della catena di infezione deve essere considerata e discussa. Alcuni effetti negativi possono essere rilevati SOLO nel quadro di osservazioni a lungo termine, che attualmente mancano a causa delle fasi di test abbreviate nel quadro dell'approvazione. Se, sulla base di una sicurezza a lungo termine poco chiara, si concedono privilegi alle persone vaccinate allo scopo di aumentare la frequenza delle vaccinazioni, questa procedura deve essere seriamente contrastata. 

Questa coercizione indiretta non deve essere accettata, deve essere accettata se qualcuno non può decidere di vaccinare al momento attuale a causa dell'incertezza dichiarata. Ci sono esempi impressionanti con un vaccino contro l'HIV basato su un virus adeno-vettore che ha portato ad un aumento del rischio di contrarre l'HIV circa 18 mesi dopo la vaccinazione! 

Questo rischio potrebbe essere identificato solo nel contesto del monitoraggio a lungo termine. La decisione di essere vaccinati contro il Covid19 deve essere presa da ogni persona personalmente e liberamente, senza pressioni esterne. Non si deve accettare che le persone siano costrette a prendere la loro decisione dalla pressione sociale quando la sicurezza a lungo termine non è stata chiarita. 

Nonostante tutti gli aspetti positivi e le speranze, un dialogo critico e una discussione sui problemi di sicurezza devono essere pubblicamente permessi e persino incoraggiati, e non alla fine impediti come avviene attualmente.

Di solito, un candidato deve passare con successo attraverso tre fasi di sperimentazione clinica prima dell'approvazione. Solo la fase 3 è usata per determinare l'efficacia a lungo termine così come gli effetti collaterali nel tempo e tipicamente dura 4-6 anni. Dato che in questa fase sono necessari periodi di follow-up sufficientemente lunghi, qualsiasi accorciamento può portare a un rischio maggiore che un effetto collaterale a lungo termine venga mancato. In particolare, abbreviare le fasi cliniche comporta il rischio che gli effetti collaterali ritardati nel tempo non vengano rilevati fino a quando il vaccino non sia stato ampiamente utilizzato. 

Questo è esattamente ciò che Bill Gates ha chiesto nell'aprile 2020, soprattutto per i vaccini RNA in cui la Fondazione Bill & Melinda Gates ha investito per molti anni. 

L'obiettivo era quello di accorciare le fasi di test a un massimo di 18 mesi attraverso il cosiddetto telescoping degli studi, che poi è stato fatto. Prima di questa fase, il vaccino più veloce mai sviluppato e approvato ha richiesto 5 anni di test. 

Telescoping significa che i test di sicurezza, che in realtà vengono eseguiti uno dopo l'altro, non solo sono notevolmente accorciati, ma anche spostati l'uno nell'altro, cioè alla fine vengono eseguiti simultaneamente. Il termine telescoping è stato deliberatamente scelto al posto del termine shortening per descrivere la procedura in modo più neutrale. In definitiva, questa procedura significa che i soliti tempi di attesa e le osservazioni a lungo termine non possono avere luogo in questo modo. Nuove fasi e passi di lavoro iniziano quindi anche prima che i compiti precedenti siano stati definitivamente valutati. 

Finora, nello sviluppo dei vaccini, la linea guida era che gli eventi avversi o le ragioni per cui la vaccinazione non dovrebbe essere usata in pazienti con certi criteri di rischio (ad esempio, i molto anziani, i pazienti multimorbidi, i bambini, le donne incinte, ecc. In praticamente tutte le pubblicazioni, comprese quelle dell'industria farmaceutica, questa area della cosiddetta sicurezza dei vaccini è stata evidenziata come un'area centrale ed eminentemente importante prima dello sviluppo dei vaccini Covid19. 

Queste fasi di test affrontano questioni di tollerabilità, possibili danni embrionali, il rischio di sviluppo del cancro, ma anche questioni centrali nel campo dell'efficacia. Una questione importante qui è la questione del raggiungimento della cosiddetta immunità sterile attraverso la vaccinazione. L'immunità sterile significa che la vaccinazione non solo protegge la persona vaccinata dalla malattia, ma impedisce anche che l'agente patogeno venga trasmesso ad altre persone, il che è fondamentale per la necessaria interruzione della catena di infezione. Queste domande sono ancora irrisolte con i vaccini Covid19, che ha a che fare con l'accorciamento delle fasi di sicurezza. Un'altra componente centrale della cosiddetta fase III degli studi sulla sicurezza è la questione della stabilità della produzione, al fine di verificare se la qualità rimane la stessa in tutte le fasi di produzione. 

Nel caso dei vaccini Covid19, la produzione a milioni era già iniziata prima che questi studi di fase III fossero completati. Colpisce che le voci critiche esistenti nella comunità scientifica, che criticano proprio questi processi, siano state praticamente ignorate nella copertura mediatica. Per esempio, la dichiarazione del virologo William A. Haseltime (cofondatore del Progetto Genoma Umano): "Le sequenze di test telescopiche... espone tutti noi a rischi inutili associati alla vaccinazione..." (Giugno 2020, Scientific American). 

Es muss auch bedacht werden, dass sich Coronaviren möglicherweise relativ rasch verändern und dadurch das in den Impfungen erzeugte Oberflächenprotein (Spike Protein) nicht mehr dem der mutierten Viren entspricht, was die Wirkung der Impfung reduzieren könnte. Zudem waren ältere Personen mit folgenden chronischen Vorerkrankungen, die als Risikofaktoren für die COVID- 19-Erkrankung bei Menschen ab einem bestimmten Alter gelten, bis jetzt nicht zu den Studien zugelassen: Personen mit Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Lebererkrankung sowie chronischer Nierenerkrankung (GFR <60 mL/ min/1,73 m2).

Nel caso dei vaccini Covid19, la produzione a milioni era già iniziata prima che questi studi di fase III fossero completati. Colpisce che le voci critiche esistenti nella comunità scientifica, che criticano proprio questi processi, siano state praticamente ignorate nella copertura mediatica. Per esempio, la dichiarazione del virologo William A. Haseltime (cofondatore del Progetto Genoma Umano): "Le sequenze di test telescopiche... espone tutti noi a rischi inutili associati alla vaccinazione..." (Giugno 2020, Scientific American). 

Es muss auch bedacht werden, dass sich Coronaviren möglicherweise relativ rasch verändern und dadurch das in den Impfungen erzeugte Oberflächenprotein (Spike Protein) nicht mehr dem der mutierten Viren entspricht, was die Wirkung der Impfung reduzieren könnte. Zudem waren ältere Personen mit folgenden chronischen Vorerkrankungen, die als Risikofaktoren für die COVID- 19-Erkrankung bei Menschen ab einem bestimmten Alter gelten, bis jetzt nicht zu den Studien zugelassen: Personen mit Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Lebererkrankung sowie chronischer Nierenerkrankung (GFR <60 mL/ min/1,73 m2).

Per questo motivo, attualmente non è chiaro se gli anziani con le suddette condizioni croniche preesistenti debbano essere vaccinati. Un riassunto dei possibili criteri di esclusione e delle precauzioni sarà disponibile quando i dati dello studio saranno stati analizzati. I criteri di esclusione sono stati definiti per lo studio pivotal di BNT162b e possono essere visualizzati online (ad esempio su clinicaltrials.gov). 

I pazienti con una storia clinica nota di gravi reazioni avverse a un vaccino o allergia a qualsiasi componente di quel vaccino sono esclusi dallo studio, così come i pazienti che ricevono immunosoppressori per un'altra malattia (ad esempio cancro o malattie autoimmuni), o che prendono corticosteroidi, o che hanno una storia clinicamente rilevante di disturbi della coagulazione del sangue che impediscono la vaccinazione intramuscolare. Se si applica uno di questi criteri, la vaccinazione non è raccomandata in questo momento. In sintesi, i vaccini attualmente approvati mostrano un effetto positivo e possono portare a un decorso meno grave dell'infezione da COVID 19. 

Tuttavia, la questione della sicurezza e dell'efficacia per quanto riguarda l'interruzione della catena di infezione deve essere considerata e discussa. Alcuni effetti negativi possono essere rilevati SOLO nel quadro di osservazioni a lungo termine, che attualmente mancano a causa delle fasi di test abbreviate nel quadro dell'approvazione. Se, sulla base di una sicurezza a lungo termine poco chiara, si concedono privilegi alle persone vaccinate allo scopo di aumentare la frequenza delle vaccinazioni, questa procedura deve essere seriamente contrastata. 

Questa coercizione indiretta non deve essere accettata, deve essere accettata se qualcuno non può decidere di vaccinare al momento attuale a causa dell'incertezza dichiarata. Ci sono esempi impressionanti con un vaccino contro l'HIV basato su un virus adeno-vettore che ha portato ad un aumento del rischio di contrarre l'HIV circa 18 mesi dopo la vaccinazione! 

Questo rischio potrebbe essere identificato solo nel contesto del monitoraggio a lungo termine. La decisione di essere vaccinati contro il Covid19 deve essere presa da ogni persona personalmente e liberamente, senza pressioni esterne. Non si deve accettare che le persone siano costrette a prendere la loro decisione dalla pressione sociale quando la sicurezza a lungo termine non è stata chiarita. 

Nonostante tutti gli aspetti positivi e le speranze, un dialogo critico e una discussione sui problemi di sicurezza devono essere pubblicamente permessi e persino incoraggiati, e non alla fine impediti come avviene attualmente.